Krebsmedikamente: Schnelle Zulassung, wenig Wirkung

Eine Studie hat ergeben, dass 41 Prozent der Krebsmedikamente, die zwischen 2013 und 2017 in den USA per beschleunigtem Verfahren auf den Markt kamen, die Erwartungen nicht erfüllt haben. Ian Liu von der Abteilung für Pharmaepidemiologie und seine Co-Autoren, alle von der weltweit angesehenen Harvard Medical School in Boston in den USA, haben in ihrer wissenschaftlichen Untersuchung eine einfache Frage gestellt: „Wie groß ist der klinische Nutzen von Krebsmedikamenten, die beschleunigt zugelassen worden sind und auf welcher Basis wurde die Zulassung schließlich in eine reguläre umgewandelt?“

Der Hintergrund: Zumindest seit der Aids-Pandemie Mitte der 1980er-Jahre und der damals hektischen Suche nach gegen HIV wirksamen Therapien setzen die Arzneimittelbehörden auch auf besonders schnelle Marktzulassungen. Das geschieht oft bereits auf der Basis von kleinen klinischen Studien der Phase I oder der Phase II, wenn noch keine Daten aus großen Wirksamkeitsuntersuchungen vorliegen.

Dafür werden zum Beispiel ethische Argumente ins Treffen geführt: Man könne Patienten, die sonst keine guten Behandlungschancen vorfinden, mögliche neue und wirksame Therapien nicht vorenthalten. Für die Pharmaindustrie bedeutet das auf der anderen Seite einen besonders schnellen und lukrativen Marktzugang. Nach einer vorläufigen Marktfreigabe in einem beschleunigten Verfahren sollen dann die Informationen aus Studien der Phase III nachgereicht werden, um eine reguläre Zulassung zu erreichen.

Nun haben Wissenschaftler Krebsmedikamente untersucht, welche ein einem beschleunigten Verfahren zugelassen wurden und kamen zu folgendem Schluss: „Die meisten Krebsmedikamente mit beschleunigter Zulassung zeigten keinen Vorteil beim Gesamtüberleben (Todesfälle aus allen möglichen Ursachen) oder bei der Lebensqualität innerhalb von fünf Jahren nach der schnelleren Registrierung. Die Patienten sollten ganz klar über Krebsmedikamente informiert werden, die über das schnellere Zulassungsverfahren verfügbar werden und im Endeffekt keinen Vorteil bei den für die Betroffenen entscheidenden Resultaten zeigen.“

APA/UT24